Newsletter

Jeżeli jesteś zainteresowany naszymi produktami, chcesz dowiedzieć się więcej lub chciałbyś otrzymywać informacje z naszej strony o nowościach i promocjach, dopisz swój e-mail do naszej bazy:

Kontakt

Polityka jakości

Proces produkcji opakowań Pharmapack oparty jest o politykę jakości spełniającą standardy GMP, normy EN i ISO oraz wymogi Farmakopei Europejskiej, takie jak:

  • wytwarzanie zgodne z wdrożonymi normami jakości ISO 9001:2008 oraz EN ISO 15378:2007 (produkcja i sprzedaż sterylnych opakowań jednorazowego użytku Pharmapack dla produktów leczniczych sporządzanych w recepturze aptecznej);
  • realizacja Programu Higieny pakowania wyrobów medycznych z końcową sterylizacją - klasa czystości D, nadciśnienie, kontrola poziomu zanieczyszczeń mikrobiologicznych (powietrze, powierzchnie, personel) oraz mechanicznych;
  • podporządkowanie Systemowi Zarządzania Jakością, wdrożonego według wymagań standardu EN ISO 13485:2003, dotyczącego obowiązujących instrukcji pakowania i procedur kontroli międzyoperacyjnej, a także prowadzenia zapisów (Raport pakowania) z zapewnieniem identyfikowalności poszczególnych serii produkcyjnych opakowań, stosownie do wymagań dokumentacji;
  • podporządkowanie Systemowi Zarządzania Jakością dotyczącego procesu sterylizacji - kontrolne badania laboratoryjne w zakresie sprawdzania jałowości, wykonywane według metodyki Farmakopei Europejskiej opisanej w obowiązujących instrukcjach Systemu Zarządzania Jakością (Specyfikacja Procesu Sterylizacji według wymagań normy EN 550)
  • kontrola i ocena skuteczności przebiegu procesu pakowania i sterylizacji wykonywana po zakończeniu procesu sterylizacji w Laboratorium Kontroli Jakości na podstawie bioindykatorów spełniających wymagania EN 866-2, z potwierdzeniem prawidłowości przebiegu procesu (Świadectwo Skuteczności Procesu dla każdego cyklu).

 

Pobierz Certyfikat ISO:

pub/File/Certyfikaty 2018/certyfikat 15378(1).pdf

pub/File/Larix_18_FU1 _certyfikaty 9001.pdf


 


Nasze atuty